□ 사업내용

 ㅇ 의료기기 허가부터 유통·사용까지 단계별 정보를 통합 관리하는 국제 표준화된 의료기기 표준코드(UDI) 제도 및 공급내역보고 제도의 시행을 통해 의료기기의 효율적 관리 업무 수행

   * 통합정보 등록 예상건수 : ('19년, 4등급) 약 9.3만 건 → ('20년, 3등급) 약 70만 건

   * 4등급 의료기기 취급 업체(제조, 수입 판매 임대)의 공급내역 보고 시행 ('20.7.1)

<표준코드 부착의무화 시행 시기>

□ 산출근거

 ㅇ 의료기기 통합정보시스템 사업 ‘20년 증가분 : 354백만원(’19년 : 150백만원 → ‘20년 : 504백만원)

   - 의료기기 통합정보시스템 사용자 대상 제도 이해도 제고등을 위한 권역별 교육 : 160백만원

     * 산출근거(교육) :  교육 1회(임차 4, 자료제작 6) × 14회 = 140백만원 

     * 산출근거(홍보) : 홍보리플렛 제작 1회 = 20백만원

   - 의료기기 통합정보 등록위반(미보고·지연보고) 업체 등 현장점검 : 30백만원

     * 산출근거 : 80천원 × 2인 x 1,154개 업체 × 8.2% × 2회 = 30백만원

   - 의료기기통합정보시스템 기능 개선 등 고도화 : 164백만원

     * 산출근거 : 의료기기통합정보시스템 구축비용의 15% (1,099백만원 × 15% = 164백만원)

□ 집행 현황(4분기)

□ 4분기 사업 추진 현황

 ㅇ 의료기기 통합정보시스템 사용자 대상 제도 이해도 제고등을 위한 권역별 교육·홍보   

   - 표준코드 및 공급내역보고 사용자 교육 실시(19회)

   - 연간 교육 횟수 18회, 총 수강인원 9,583명 

   - 공급내역보고 홍보 포스터 발송(17개 시‧도 보건소 등 243건, 6.23.)

   - 표준코드 및 공급내역보고 관련 책자 인쇄 및 배포(1,829건, 6.29.)

     * 배포대상 : 제조, 수입, 판매(임대)업체 등 우편발송

 ㅇ 의료기기 통합정보 등록위반(미보고·지연보고) 업체 등 현장점검

   - 미가입 3등급 업체(262개소)대상 제도 재안내 공문발송(9.17)

   - 판매업체 대상 공급내역보고 안내 현장지원(8.14, 9.4)

   - 표준코드 표시, 통합정보 등록 등 업체 지도를 위한 현장지원

     * 부산(10.22∼23), 대전(11.05∼06), 광주(11.12∼13), 서울(11.19∼20, 12.01∼03, 12.10∼11)에 걸쳐 총 228개 업체(313명) 대상 교육 및 개별 상담 진행

    ** 현장지원 만족도 조사 결과 : 8.8/10점

 ㅇ 「의료기기통합정보시스템 고도화 사업」추진

   - 중간보고회(8.26) 및 최종 검수(9.25)

      * 공급내역보고 기능추가, 사후관리 기능개발, 정보포털 개선 등

□ 지원근거

 ㅇ 「의료기기법」 제31조의2, 제31조의3, 제31조의4

 ㅇ 「의료기기법 시행령」제10조의3

 ㅇ 「의료기기법 시행규칙」제54조의2, 제54조의3 등