사업제안

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    해쉬태그 이미지 인체이식 의료기기 안전관리 시스템 구축
    [관계부처] 식품의약품안전처 [예산액] 382 백만원 [집행액] 44 백만원 [실집행액] 44 백만원

    □ 사업내용

      ㅇ환자(보호자)가 이식된 의료기기 안전성 정보를 신속하게 확인 가능한 시스템 구축

        - 환자가 내 몸에 이식된 제품에 대한 제품 번호 등 상세정보, 대상제품에 대한 안전성 정보 등을 직접 확인할 수 있는 대국민
        서비스망 구축

      ㅇ 기존 제조‧수입‧판매 업체 및 의료기관에서만 사용이 가능한 추적관리시스템을 이식환자까지 사용자 확대


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    □ 산출근거

       인체이식 의료기기 안전관리 시스템 구축 사업 : 382백만원

        - 인체이식 의료기기 안전관리 시스템 구축 : 353백만원

          * 시스템 구축 기능 개발 = 253백만원

          * 시스템 장비 등 구매 = 100백만원

        - 시스템 구축 관리 및 운영 : 24백만원

          * 정책연구원 2,432천원 × 8개월 = 19,460천원

          * 시간외수당 = 500천 원, 복리후생비 = 300천원, 고용부담금 = 3,580천원

        - 인체이식 의료기기 안전관리 시스템 구축 회의 : 5백만원

          * 임차료 : 400천원 × 5회 = 2백만원

          * 회의수당 : 600천원(150천원 × 4명) × 5회 = 3백만원


     집행 현황(1분기)

    (단위: 백만원, %)

    예산액

    집행액 

    집행율

    실집행액

    실집행율

    382

    44

    11.5%

    44

    11.5%


    1분기 사업 추진 현황

      ㅇ 이해관계자(의사협회, 병원협회, 환자단체 등) 간담회 실시(1.29)

      ㅇ 인체이식 의료기기 안전관리 시스템 구축 및 관리 인력 충원(3.2.)

      ㅇ 이식환자가 사용할 수 있는 안전관리 시스템 개선 사업 계획서 및 제안요청서 작성 등(3.31.)


    □ 지원근거

      ㅇ 의료기기법 제30조(기록의 작성 및 보존 등)

      ㅇ 의료기기법 시행규칙 제50조(추적관리대상 의료기기의 기록에 관한 사항 등)


    □ 사업 추진 계획

      ㅇ 시스템 구축 기능 개발 및 보안 장비 구매(‘20.3월~’20.8월)

        - 시스템 사업 공고 및 계약 (’20.4월)

        - 시스템 개발 및 보안 장비 구매 (’20.8월)

      ㅇ 대국민 서비스망 시범운영(9월) 및 본격운영(10월~)