사업제안

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    해쉬태그 이미지 의료기기 통합정보시스템 (UDI System)
    [관계부처] 식품의약품안전처 [예산액] 354 백만원 [집행액] 222 백만원 [실집행액] 0 백만원

    □ 사업내용

     ㅇ의료기기 허가부터 유통·사용까지 단계별 정보를 통합 관리하는 국제 표준화된 의료기기 표준코드(UDI) 제도 및 공급내역보고 제도의
     시행을 통해 의료기기의 효율적 관리 업무 수행

       * 통합정보 등록 예상건수 : ('19년, 4등급) 약 9.3만 건 → ('20년, 3등급) 약 70만 건

       * 4등급 의료기기 취급 업체(제조, 수입 판매 임대)의 공급내역 보고 시행 ('20.7.1)

    <표준코드 부착의무화 시행 시기>

    4등급

    3등급

    2등급

    1등급

    <2019.7.1>

     

    <2020.7.1>

     

    <2021.7.1>  

     

    <2022.7.1> 


    <의료기기 표준코드 개요>


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    □ 산출근거

     의료기기 통합정보시스템 사업 ‘20년 증가분 : 354백만원(’19년 : 150백만원 → ‘20년 : 504백만원)

       - 의료기기 통합정보시스템 사용자 대상 제도 이해도 제고등을 위한 권역별 교육 : 160백만원

         * 산출근거(교육) :  교육 1회(임차 4, 자료제작 6) × 14회 = 140백만원 

         * 산출근거(홍보) : 홍보리플렛 제작 1회 = 20백만원

       - 의료기기 통합정보 등록위반(미보고·지연보고) 업체 등 현장점검 : 30백만원

         * 산출근거 : 80천원 × 2인 x 1,154개 업체 × 8.2% × 2회 = 30백만원

       - 의료기기통합정보시스템 기능 개선 등 고도화 : 164백만원

         * 산출근거 : 의료기기통합정보시스템 구축비용의 15% (1,099백만원 × 15% = 164백만원)



     집행 현황(1분기)

    (단위: 백만원, %)

    예산액

    집행액 

    집행율

    실집행액

    실집행율

    354

    222.2

    62.8%

    0.5

    0.1%



    사업 추진 현황


     ㅇ 의료기기 통합정보시스템 사용자 대상 제도 이해도 제고등을 위한 권역별 교육·홍보

       - ‘20년 의료기기통합정보시스템 교육계획 수립 (‘20.1월)

         * 의료기기 법령에 따른 의무대상 확대에 따라 권역별 연 16회 교육운영(수도권 6회, 지방 10회)

       - 유튜브 채널을 활용한 표준코드 및 공급내역보고 사용자 교육 실시(1회)    

    회차

    1

    2

    3

    비 고

    교육일자

    3.31.()

    4.3.(

    4.8.()

    3회 예정 

      * 신종 코로나바이러스로 인한 오프라인 교육 제한으로 온라인 교육 전환 실시 3회

       

       - 의료기기 표준코드 표시, 등록제도 및 공급내역보고 제도 관련 가이드라인(5종) 책자 인쇄 (‘20.3월)

         * 통합정보등록 및 공급내역보고 가이드라인 5,000부 제작 및 4월중 배포예정

       - 의료기기 공급내역보고 제도 의무화에 따른 제도안내 및 통합정보시스템 사용방법 등 홍보물 제작 및 우편발송 (‘20.3월)

         * 의료기기 공급내역보고 대상 총 57,000개 업체 대상 홍보 우편물 발송예정


     ㅇ 의료기기 통합정보 등록위반(미보고·지연보고) 업체 등 현장점검

       - 보고위반 업체 모니터링 및 현장점검 계획 수립 (‘20.1월)

       - 의료기기 표준코드의 표시 및 정보등록 등 제도도입에 따른 업계 애로사항 등 현장방문지원 (5회)

         * 의료기기 통합정보등록 및 공급내역보고 대상업체 현장지원


     ㅇ「의료기기통합정보시스템 고도화 사업」기능개선 등 고도화

       - 의료기기통합정보시스템 기능고도화 과업내역 등 사업계획 수립 (‘20.2월)

         * 사업기간 : 계약 후 150일 / 사업예산 : 164백만원

       - 조달청 사전규격 공개 및 입찰공고 (‘20.3월)

       - 의료기기 통합정보시스템 내 공급내역 보고기능 시범운영 중



    □ 지원근거

     ㅇ「의료기기법」 제31조의2, 제31조의3, 제31조의4

     ㅇ「의료기기법 시행령」제10조의3

     ㅇ「의료기기법 시행규칙」제54조의2, 제54조의3 등



    □ 사업 추진 계획

     ㅇ 의료기기 통합정보시스템 교육·홍보(160백만원)

       - 제도의 이해도 제고 등을 위한 권역별 교육 추진(연중)

         * 신종 코로나바이러스의 확산 추이 고려 2분기 권역별 집체교육여부 향후 결정 (6회)

       - 의료기기 표준코드 표시, 등록제도 및 공급내역보고 제도 관련 가이드라인(5종) 책자 배포 (‘20.4월)

       - 의료기기 공급내역보고 제도 의무화에 따른 제도안내 및 통합정보시스템 사용방법 등 홍보물 우편발송 (‘20.4월)

     ㅇ 의료기기 통합정보 등록위반업체 현장점검(30백만원)

       - 의료기기 통합정보 등록위반(미보고) 업체 현장점검(연간 상시)

       - 표준코드 미생성·바코드 미표시 업체 현장 지원(연간 상시)

         * 신종 코로나바이러스의 상황을 업체 현장 점검 및 지원 예정

     ㅇ 의료기기통합정보시스템 기능개선 등 고도화(164백만원)

       - 계약 및 사업추진 (‘20.4∼9월)

       - 의료기기 통합정보시스템 안정화 (‘20.9월∼)