사업진행현황

사업추진현황 상세정보

사업명

해쉬태그 의료기기 통합정보시스템 (UDI System)
[관계부처] 식품의약품안전처 [예산액] 354 백만원 [집행액] 274 백만원 [실집행액] 218 백만원

□ 사업내용


 ㅇ 의료기기 허가부터 유통·사용까지 단계별 정보를 통합 관리하는 국제 표준화된 의료기기 표준코드(UDI) 제도 및 공급내역보고 제도의 시행을 통해 의료기기의 효율적 관리 업무 수행

   * 통합정보 등록 예상건수 : ('19년, 4등급) 약 9.3만 건 → ('20년, 3등급) 약 70만 건

   * 4등급 의료기기 취급 업체(제조, 수입 판매 임대)의 공급내역 보고 시행 ('20.7.1)

<표준코드 부착의무화 시행 시기>

표준코드 부착의무화 시행 시기

4등급

3등급

2등급

1등급

<2019.7.1>

 

<2020.7.1>

 

<2021.7.1>  

 

<2022.7.1> 


의료기기 표준코드 개요

<의료기기 표준코드 개요>


external_image



□ 산출근거


 의료기기 통합정보시스템 사업 ‘20년 증가분 : 354백만원(’19년 : 150백만원 → ‘20년 : 504백만원)

   - 의료기기 통합정보시스템 사용자 대상 제도 이해도 제고등을 위한 권역별 교육 : 160백만원

     * 산출근거(교육) :  교육 1회(임차 4, 자료제작 6) × 14회 = 140백만원 

     * 산출근거(홍보) : 홍보리플렛 제작 1회 = 20백만원

   - 의료기기 통합정보 등록위반(미보고·지연보고) 업체 등 현장점검 : 30백만원

     * 산출근거 : 80천원 × 2인 x 1,154개 업체 × 8.2% × 2회 = 30백만원

   - 의료기기통합정보시스템 기능 개선 등 고도화 : 164백만원

     * 산출근거 : 의료기기통합정보시스템 구축비용의 15% (1,099백만원 × 15% = 164백만원)



 집행 현황(3분기)

집행현황

(단위: 백만원, %)

예산액

집행액 

집행율

실집행액

실집행율

354

274

77.4

218

61.6



□ 3분기 사업 추진 현황


 의료기기 통합정보시스템 사용자 대상 제도 이해도 제고등을 위한 권역별 교육·홍보   

   - 표준코드 및 공급내역보고 사용자 교육 실시(6회)

3분기 사업 추진 현황

구분

3월~6월

7

8월

9월

비 고

횟수

총 13회

7회

1회

3회

2회

-

일자

-

-

7.29 (수)

8.5(수)

8.28(금)

8.31(월)

9.7(화)

9.22(화)

-

   

   - 공급내역보고 홍보 포스터 발송(17개 시‧도 보건소 등 243건, 6.23.)

   - 표준코드 및 공급내역보고 관련 책자 인쇄 및 배포(1,829건, 6.29.)

     * 배포대상 : 제조, 수입, 판매(임대)업체 등 우편발송


 의료기기 통합정보 등록위반(미보고·지연보고) 업체 등 현장점검

   - 미가입 3등급 업체(262개소)대상 제도 재안내 공문발송(9.17)
  - 판매업체 대상 공급내역보고 안내 현장지원(8.14, 9.4)


 ㅇ 「의료기기통합정보시스템 고도화 사업」추진

   - 중간보고회(8.26) 및 최종 검수(9.25)
      * 공급내역보고 기능추가, 사후관리 기능개발, 정보포털 개선 등



□ 지원근거


 ㅇ 「의료기기법」 제31조의2, 제31조의3, 제31조의4

 ㅇ 「의료기기법 시행령」제10조의3

 ㅇ 「의료기기법 시행규칙」제54조의2, 제54조의3 등



□ 사업 추진 계획


 ㅇ 의료기기 통합정보시스템 교육·홍보
  - 표준코드·공급내역보고 온라인 교육 수행(총 6회, 월별 2회)
     * 표준코드 제도 안내, 시스템 실사용 시연, 자주 묻는 질의 답변
 ㅇ 의료기기 통합정보 등록위반업체 현장점검
  - 의료기기 통합정보 등록위반(미보고) 업체 점검(지속)
  - 표준코드 미생성·바코드 미표시 업체 지원(지속)
     * 코로나19 상황으로 업체 자체 점검 매뉴얼 배포 및 온라인 지원
 ㅇ 의료기기통합정보시스템 고도화
  - 통합정보등록(3,4등급) 및 공급내역보고(4등급) 모니터링
  - 의료기기 통합정보시스템 안정화(10월) 및 유지보수