사업제안

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  1. 01 사업제안
    및 관리
    (3~4월)
    국민 사업제안
    제안사업 적격성 점검
  2. 02 각 부처
    예산안 요구
    (4~5월)
    각 부처는 제안사업 숙성 후 후보사업을
    포함하여 기재부에 예산안 요구
  3. 03 제안사업 논의
    (6~7월)
    예산국민참여단 발족
    참여단,참여예산 후보사업 압축
  4. 04 사업
    선호도조사
    (7월)
    일반국민 설문조사
    예산국민참여단 투표
  5. 05 정부
    예산안 반영
    (8월)
    재정정책자문회의 논의
    국무회의 정부예산안 확정
  6. 06 국회예산안
    심의·확정
    (9~12월)
    국회에서 정부예산안 심의·확정

제안자 정보

  • 제안자명
    김*범
  • 성별
  • 등록일
    2019-04-15 18:26

제안상세내용

  • 회계년도
    2020년
  • 제안명
    의료기기통합정보시스템(UDI System)
  • 제안 배경
    ▪의료기기 허가부터 유통·사용까지 각 단계별 정보를 통합 관리하는 ‘의료기기 통합정보시스템’ 제도가 도입됨
    * 의료기기 출고 시 제조·수입업자가 고유식별코드(UDI, Unique Device Identification)를 등록·부착하고, 통합정보시스템에 제품 전 과정 이력정보 등록, 보고
    ▪의료기기 정보의 수집·관리 등 업무를 수행하기 위해 통합정보센터가 지정됨
    * 표준코드 부착 : (4등급)`19.7.1 → (3등급)`20.7.1 → (2등급)`21.7.1 → (1등급) `22.7.1
    ** 공급내역 보고 : (4등급)`20.7.1 → (3등급)`21.7.1 → (2등급)`22.7.1 → (1등급) `23.7.1
    ▪제조 및 수입업체 등이 수행해야할 업무에 대한 가이드라인이 개발 및 배포되었으나 교육 및 민원질의에 대한 지원이 필요한 상황임
    * 처음 도입되는 제도에 대한 업계 이해도가 낮으며 제조·수입별, 품목별, 포장단위 별 부여되는 고유식별코드가 다양하고 복잡함

    ※ 그간 추진 현황
    1) 의료기기 전주기 통합정보 관리를 위한 통합정보센터 및 통합정보시스템 구축에 관한 법적 근거 마련(법률 제14330호, 16.12.2.)
    2) 의료기기통합정보센터 설립 근거 마련(대통령령 제28212호 17.8.1)
    3) 의료기기법 시행규칙 개정(18.12.31)
    * 통합정보센터 운영기준, 통합정보 등록, 통합정보 관리기준 등 명시
  • 제안 내용
    ▪(홈페이지 및 종합민원상담 시스템 구축) 제조·수입업체 등을 대상으로 민원 신청, 정보 제공, 상담 등을 가능하도록 대국민 전용 창구 구축
    ▪(표준코드 및 유통관리 전산화 도입 지원) 의료기기업체의 영세성 및 표시, 등록, 보고 활성화 등 최소한의 범위 내에서 지원
    ▪(현장점검 및 유통실태조사) 통합정보의 표시·등록 제도의 이행여부 점검 및 위반 우려업체에 대한 사전 점검 수행
    ▪(가이드라인 개발) 제도의 안정적인 정착과 이해를 돕기 위한 가이드라인 개발
    ▪(교육·홍보) 제도 시행의 연착륙 유도 및 제조·수입 업체의 의무이행이 가능하도록 권역별 교육, 홍보물 등 제작 배포
  • 추정 사업비
    3,048  (백만원) 
  • 산출근거
    * 전채예산 : 3,048 백만원 * 산출근거 1) 홈페이지 및 종합민원상담 시스템 구축 : 745백만원 2) 통합정보시스템 도입·지원 : 1,227백만원 3) 현장점검 및 유통실태조사 : 130백만원 4) 가이드라인 개발 : 200백만원 5) 의료기기통합정보시스템 교육·홍보 : 335백만원 6) 인건비 10명 : 411백만원  

2019년도 국민제안사업 의견 접수가 종료되었습니다.

참여해 주셔서 감사합니다.