▪의료기기 허가부터 유통·사용까지 각 단계별 정보를 통합 관리하는 ‘의료기기 통합정보시스템’ 제도가 도입됨
* 의료기기 출고 시 제조·수입업자가 고유식별코드(UDI, Unique Device Identification)를 등록·부착하고, 통합정보시스템에 제품 전 과정 이력정보 등록, 보고
▪의료기기 정보의 수집·관리 등 업무를 수행하기 위해 통합정보센터가 지정됨
* 표준코드 부착 : (4등급)`19.7.1 → (3등급)`20.7.1 → (2등급)`21.7.1 → (1등급) `22.7.1
** 공급내역 보고 : (4등급)`20.7.1 → (3등급)`21.7.1 → (2등급)`22.7.1 → (1등급) `23.7.1
▪제조 및 수입업체 등이 수행해야할 업무에 대한 가이드라인이 개발 및 배포되었으나 교육 및 민원질의에 대한 지원이 필요한 상황임
* 처음 도입되는 제도에 대한 업계 이해도가 낮으며 제조·수입별, 품목별, 포장단위 별 부여되는 고유식별코드가 다양하고 복잡함
※ 그간 추진 현황
1) 의료기기 전주기 통합정보 관리를 위한 통합정보센터 및 통합정보시스템 구축에 관한 법적 근거 마련(법률 제14330호, 16.12.2.)
2) 의료기기통합정보센터 설립 근거 마련(대통령령 제28212호 17.8.1)
3) 의료기기법 시행규칙 개정(18.12.31)
* 통합정보센터 운영기준, 통합정보 등록, 통합정보 관리기준 등 명시
제안 내용
▪(홈페이지 및 종합민원상담 시스템 구축) 제조·수입업체 등을 대상으로 민원 신청, 정보 제공, 상담 등을 가능하도록 대국민 전용 창구 구축
▪(표준코드 및 유통관리 전산화 도입 지원) 의료기기업체의 영세성 및 표시, 등록, 보고 활성화 등 최소한의 범위 내에서 지원
▪(현장점검 및 유통실태조사) 통합정보의 표시·등록 제도의 이행여부 점검 및 위반 우려업체에 대한 사전 점검 수행
▪(가이드라인 개발) 제도의 안정적인 정착과 이해를 돕기 위한 가이드라인 개발
▪(교육·홍보) 제도 시행의 연착륙 유도 및 제조·수입 업체의 의무이행이 가능하도록 권역별 교육, 홍보물 등 제작 배포