국민참여예산

단계별 사업진행 현황

연간 운영 계획 사업제안 진행 현황

01 사업제안
및 관리
(3~4월)

국민 사업제안

제안사업 적격성 점검
02 각 부처
예산안 요구
(4~5월)

각 부처는 제안사업 숙성 후 후보사업을
포함하여 기재부에 예산안 요구
03 제안사업 논의
(6~7월)

예산 국민참여단 발족

참여단,참여예산 후보사업 압축
04 사업
선호도조사
(7월)

일반국민 설문조사

예산 국민참여단 투표
05 정부
예산안 반영
(8월)

재정정책자문회의 논의

국무회의 정부예산안 확정
06 국회예산안
심의·확정
(9~12월)

국회에서 정부예산안 심의·확정

제안자 정보

제안자명

김*범
성별

남
등록일

2019-04-15 18:26

제안상세내용

회계년도

2020년
제안명

의료기기통합정보시스템(UDI System)
제안 배경

▪의료기기 허가부터 유통·사용까지 각 단계별 정보를 통합 관리하는 ‘의료기기 통합정보시스템’ 제도가 도입됨
* 의료기기 출고 시 제조·수입업자가 고유식별코드(UDI, Unique Device Identification)를 등록·부착하고, 통합정보시스템에 제품 전 과정 이력정보 등록, 보고
▪의료기기 정보의 수집·관리 등 업무를 수행하기 위해 통합정보센터가 지정됨
* 표준코드 부착 : (4등급)`19.7.1 → (3등급)`20.7.1 → (2등급)`21.7.1 → (1등급) `22.7.1
** 공급내역 보고 : (4등급)`20.7.1 → (3등급)`21.7.1 → (2등급)`22.7.1 → (1등급) `23.7.1
▪제조 및 수입업체 등이 수행해야할 업무에 대한 가이드라인이 개발 및 배포되었으나 교육 및 민원질의에 대한 지원이 필요한 상황임
* 처음 도입되는 제도에 대한 업계 이해도가 낮으며 제조·수입별, 품목별, 포장단위 별 부여되는 고유식별코드가 다양하고 복잡함

※ 그간 추진 현황
1) 의료기기 전주기 통합정보 관리를 위한 통합정보센터 및 통합정보시스템 구축에 관한 법적 근거 마련(법률 제14330호, 16.12.2.)
2) 의료기기통합정보센터 설립 근거 마련(대통령령 제28212호 17.8.1)
3) 의료기기법 시행규칙 개정(18.12.31)
* 통합정보센터 운영기준, 통합정보 등록, 통합정보 관리기준 등 명시
제안 내용

▪(홈페이지 및 종합민원상담 시스템 구축) 제조·수입업체 등을 대상으로 민원 신청, 정보 제공, 상담 등을 가능하도록 대국민 전용 창구 구축
▪(표준코드 및 유통관리 전산화 도입 지원) 의료기기업체의 영세성 및 표시, 등록, 보고 활성화 등 최소한의 범위 내에서 지원
▪(현장점검 및 유통실태조사) 통합정보의 표시·등록 제도의 이행여부 점검 및 위반 우려업체에 대한 사전 점검 수행
▪(가이드라인 개발) 제도의 안정적인 정착과 이해를 돕기 위한 가이드라인 개발
▪(교육·홍보) 제도 시행의 연착륙 유도 및 제조·수입 업체의 의무이행이 가능하도록 권역별 교육, 홍보물 등 제작 배포
추정 사업비

3,048 (백만원)
산출근거

* 전채예산 : 3,048 백만원 * 산출근거 1) 홈페이지 및 종합민원상담 시스템 구축 : 745백만원 2) 통합정보시스템 도입·지원 : 1,227백만원 3) 현장점검 및 유통실태조사 : 130백만원 4) 가이드라인 개발 : 200백만원 5) 의료기기통합정보시스템 교육·홍보 : 335백만원 6) 인건비 10명 : 411백만원

검토 결과

적부

적격
판단사유

제안해주신 내용은 국민참여예산 요구안에 반영되어 기획재정부에 제출되었습니다. 향후 6월 15일 1차 회의를 시작으로 4차례에 걸친 예산 국민참여단의 논의와 일반국민 선호도 조사를 통해 2020년 정부예산안에 담겨 국회에 제출될 예정입니다. 제안해주신 내용이 정부예산안에 반영되는지, 그리고 국회 심의를 거쳐 내년도 예산으로 확정되는지 관심을 가지고 지켜봐주시기를 당부드립니다. “국민이 주인”입니다. 여러분의 관심과 애정으로, “함께 만들고 함께 누리는 국민참여예산제도”는 더욱 발전해나갈 것입니다.
소관명

식품의약품안전처
연락처

043-719-3757

검토결과

적격 여부

적격
판단사유

현재 의료기기는 바코드 부착이 의무화 되어 있지 않아 부작용 및 유해사례 발생 등 문제 발생 시 의료기기 식별이 불가하여 국제표준화된 의료기기 표준코드(UDI)를 도입하여 의료기기의 정보 및 유통정보를 체계적, 효율적 관리가 필요합니다. - 의료기기통합정보시스템 도입에 따라 제도의 조기 정착을 위해 종합민원상담시스템을 구축하여 업계의 애로사항을 신속 처리 필요성이 있으며, - 의료기기 제조업체 중 생산규모 10% 미만 업체가 전체의 81%로 영세한 업체가 대부분으로 영세성을 고려한 바코드리더기 등 지원 필요성이 있습니다. - 또한 의료기기 통합정보, 등록, 공급내역 보고 등 국내에 처음 도입됨에 따라 위반업체가 다수 발생될 것으로 예상되어 점검 관련 예산 필요성이 있으며, - 제도에 대한 업계 이해도가 낮아 국제조화 된 가이드라인을 지속 개발하여 업계의 혼란을 사전에 방지할 필요성이 있습니다. - 아울러 의료기기통합정보시스템 사용자의 제도 이해력 향상과 의무이행의 체계적 진행 등을 위한 홍보의 필요성도 있습니다. 앞으로도 지속적인 관심 부탁드립니다.
소관명

식품의약품안전처
연락처

043-719-3757

2019년도 국민제안사업 의견 접수가 종료되었습니다.

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