국민참여예산

단계별 사업진행 현황

1단계
사업제안
2단계
부처별검토
3단계
사업숙성
4단계
정부예산안
반영
5단계
국회확정

제안자 정보

제안자

고*용
성별

남
단체명

한국의료기기공업협동조합
등록일

2021-03-12 16:34

제안상세내용

회계년도

2022년 (회계년도란 향후 최종사업으로 선정된 경우 정부예산이 반영되는 년도입니다.)
제안명

코로나19 진단키트 등 체외진단의료기기의 품질관리 및 성능·안정성 모니터링을 통한 대국민 보건 향상
제안 배경 및 내용

□ 제안배경
▪ 전세계적으로 신종 감염병 발생으로 질병에 대한 신속한 예방 및 진단의 필요성이 높아지고 있어 국내 진단키트 제조업체의 성능 및
품질 안정성 확보 필요성 증대
- 글로벌 팬데믹에 따른 신종 감염병 대응 등 K방역 제고를 위한 체외진단 의료기기에 대한 경쟁력 강화를 위한 수출 가속화 지원
- 코로나 진단키트 등 긴급사용승인이 갖는 검증의 불완전함과 국민 안전의 확보에서 이상사례 모니터링을 통한 안전관리 강화 필요
* 인공호흡기, 체온계, 백신용 주사기 등의 사후관리와 함께 코로나19 이후 발생될 새로운 전염병에 대한 안전관리가 요구됨
- 대국민 대상 코로나 진단의 성능·안전성 등 용이한 정보 검색 및 접근성 확보를 위한 통합 정보 제공 플랫폼 필요성 증대
* 코로나 백신·치료제 관련 정보는 쉽게 찾을 수 있으나, 코로나19 진단시약관련 정보 획득의 한계 발생

□ 제안내용
1) 체외진단의료기기 품질관리 및 수출 활성화 지원
▪ 감염병 관련 체외진단 검사를 위한 진단키트 제조·유통 품질관리 및 모니터링
- 국민 보건 향상을 위한 국내 유통 진단키트의 성능· 안전성 확보 현장 품질관리 지원 및 방역용 의료기기 관련 부작용 보고 분석 등
능동적 품질 모니터링 강화
- 이물·청결관련 제조시설 모니터링 및 구축·관리 지원
- 부적합 및 불량 제조업체 대상으로 안전한 의료기기 제조 및 유통을 위한 기술 지원
▪ 포스트코로나 방역용 의료기기의 국제 경쟁력 지속적 확보를 위한 수출활성화 패키지 지원
- 제품 성능 확보를 위한 분석적· 임상적 성능 등 국제기준을 적용한 시험 및 임상 지원
- 수출 활성화를 위한 해외 인허가(FDA, CE 등) 획득 신속 지원
2) 체외진단의료기기 이상사례 모니터링을 통한 안전관리
▪ 코로나19 감염병 관련 등 이슈별 집중 모니터링센터(의료기관 지정)를 지정하여 ‘서브넷(Subnet)’ 구성(2개, 각 5개 이상 종합병원으로 구성)을
통해 의료현장의 안전성 정보 생산
- 의료현장 전문가(임상의 등) 협력 네트워크 구축으로 의료기관 내 이상사례 집중 모니터링, 문헌 정보 수집·분석을 통해 위해 요소 사전 발굴
* 코로나 진단키트를 포함한 체외진단의료기기 서브넷, 인공호흡기 등 호흡기분야 서브넷 운영을 통한 이상사례 집중 모니터링이 필요
▪ 코로나19 진단키트 등 의료기기 안전성 정보 제공 플랫폼 구축
- 대국민 대상 진단키트의 성능·부작용 보고 등 안전성 정보 모니터링 시스템과 연계한 진단키트 및 방역용 의료기기 전용 통합정보
플랫폼 구축(사용 편리성 및 용이한 정보 전달을 위한 모바일 접속 기능 포함)

□ 기대효과
▪ 코로나19 진단키트의 제조·유통 품질 및 성능의 확보를 통한 대국민 보건 향상 및 해외 인허가 신속지원을 통한 수출활성화로 K방역의 위상 제고
추정 사업비

3,860 (백만원)
산출근거

▪ 체외진단의료기기 업체 제조·유통 품질관리 지원 : 180백만원 (100개업체)
▪ 포스트코로나 수출가속화를 위한 업체 지원 : 2,500백만원(100개업체)
▪ 코로나19 등 감염병 이슈별 집중 모니터링센터 지정·운영 : 800백만원(10개센터)
▪ 코로나19 진단키트 안전성 정보 제공 플랫폼 구축 : 380백만원
첨부파일

코로나19 진단키트 등 체외진단의료기기의 품질관리 및 성능·안정성 모니터링을 통한 대국민 보건 향상.hwp

검토 결과

적부

적격
판단사유

국민참여예산에 관심을 가져주셔서 감사합니다. 코로나19가 확산됨에 따라 진단키트 등 체외진단 의료기기의 사용이 증가하고 있으므로 해당 품목의 품질관리 모니터링은 꼭 필요하다고 판단됩니다. 앞으로도 지속적인 관심 부탁드립니다.
소관명

식품의약품안전처
연락처

043-719-3757

검토결과

적격 여부

적격
판단사유

국민참여예산에 관심을 가져주셔서 감사합니다. 코로나19가 확산됨에 따라 진단키트 등 체외진단 의료기기의 사용이 증가하고 있으므로 해당 품목의 품질관리 모니터링은 꼭 필요하다고 판단됩니다. 앞으로도 지속적인 관심 부탁드립니다.
소관명

식품의약품안전처
연락처

043-719-3757

심사가 완료되어 의견 접수가 종료되었습니다.

[NAVER] 13** 2021-04-06 18:10:36

꼭 필요한 사업인 것 같습니다. 진행되길 희망합니다.

[NAVER] 23** 2021-04-05 10:58:40

코로나19 확산에 따라 국민의 보건을 위해 꼭 필요한 사항이라고 생각됩니다.

[NAVER] 31** 2021-04-05 10:38:03

꼭 실행되면 좋을 것 같습니다. 필요한 사업이라고 생각합니다.

[참여예산] ch** 2021-04-05 10:34:18

꼭 필요한 사업입니다~!!

[NAVER] 57** 2021-04-05 10:33:24

꼭 필요합니다

[NAVER] 95** 2021-04-05 10:33:08

대국민 보건 향상을 위해서 코로나19 진단키트 모니터링 필요합니다.

[NAVER] 27** 2021-04-05 10:32:46

꼭 필요합니다.

[NAVER] 31** 2021-04-02 21:27:28

꼭 진행되면 좋겠네요

[참여예산] ks** 2021-03-23 10:25:37

필요합니다.

[NAVER] 58** 2021-03-23 09:01:09

꼭 필요합니다.

[NAVER] 19** 2021-03-19 13:37:04

최근 신종 감염병 발생으로 질병에 대한 신속한 예방 및 진단의 필요성이 대두된 시점에 꼭 필요한 사업입니다.
국민의 건강과 안전을 위해 꼭 필요한 사업이네요~

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나이

지역

핸드폰 번호

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검토 결과

검토결과

심사가 완료되어 의견 접수가 종료되었습니다.