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사업명
희소·긴급도입 필요 의료기기 공급□ 사업내용
ㅇ (희소ㆍ긴급도입 수입ㆍ공급) 희귀ㆍ난치질환자의 치료ㆍ수술에 필수적인 의료기기가 국내 유통되지 않을 경우, 국가가 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기로 지정하여 직접 수입ㆍ공급
ㅇ (공급상황 모니터링) 생산중단보고 대상 의료기기의 국내 공급상황을 모니터링하여 공급 불안정 의료기기 선제적 공급ㆍ유통계획 마련
ㅇ (전문가 자문) 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 지정을 위한 심의위원회 운영
ㅇ (정보 제공ㆍ홍보) 환자 및 의료인 대상, 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 사업, 지정 절차 및 공급요청 방법 등 홍보
< 사업추진체계 >
□ 산출근거
ㅇ 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 및 사업관리 운영 등 (1,521백만원)
- 희소·긴급 도입 필요 의료기기 구매: 1,471백만원
- 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 선정ㆍ구매 등을 위한 현황 조사ㆍ자문: 20백만원
* 국내외여비(15), 사무용품 및 업무추진비(5)
- 희귀ㆍ난치질환자 대상 희소ㆍ긴급의료기기 제도 안내 및 정보제공: 30백만원
* 문헌정보구입(5), 정보 안내문 제작(20), 사무용품 및 업무추진비(5)
□ 4분기 집행 현황
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(백만원) |
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‘22년 예산 |
집행 |
% |
실집행 |
% |
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821 |
821 |
100 |
821 |
100 |
□ 4분기 사업 추진 경과
ㅇ 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정기준 등 개선으로 환자 치료기회 확대
- (대상확대) 중증 질환이 아니더라도 희귀질환* 환자의 삶이 개선된다면 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정할 수 있도록 지정 기준 개선
* 희귀질환 기준: 유병(有病)인구가 2만명 이하이거나 진단이 어려워 유병인구를 알 수 없는 질환
- (심의위원회) 현행 지정기준에 안전성 검토항목 추가, 임상전문의 이외 시험검사ㆍ기술문서심사기관 등 유관기관을 전문위원으로 위촉하여 지정을 위한 전문성 강화
* `22년 7차 희소·긴급도입 필요 의료기기 심의위원회 개최(‘22.11.8.)
- (지역거점) 수도권 이외 희귀ㆍ난치질환자 및 의료기관 대상 신속하고 원활한 공급을 위한 지역거점 보관소(2개소)* 마련·운영(`22.3월~)
* `22년 물류유통사 선정(케어캠프, `21.12.24) 및 지역 거점(경상, 전라) 보관소 구축
ㅇ 개선된 지정기준 반영된 희소·긴급도입 필요 의료기기 신규 지정 5건(누적 28건)
* 인공홍채 및 누낭염 치료용 튜브(4.25), 안검하수 치료용 의료기기(5.30), 흉복부 대동맥류 치료용 혈관스텐트(9.23), 선천성 심장질환 치료용 혈관스텐트(12.23)
- 소아용 인공혈관 및 인공심장판막 등 치료·수술을 위한 의료기기 2,308개를 연간 의료기관 및 환자 등에게 공급
ㅇ 희소·긴급도입 의료기기 정보제공 및 사업홍보
- 제도 도입 배경, 개요, 희소·긴급도입 필요 의료기기 신규 지정 및 사용 신청을 위한 절차 등 소개
- 의사신문 지면, 온라인 배너 및 모바일 광고를 통한 사업 홍보(4.25~5.1)
- 투석혈관학회(diva, debates in vascular access) 참석자 대상 온라인 사업 소개 및 홍보(4.14)
- tv 공익광고 송출(8.1~31 / g1방송, 광주mbc, cjb, 포항mbc)
- 대한산부인과학회 추계학술대회 참석 및 사업 소개·홍보(11.11)
- 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 사업 관련 한국의료기기안전정보원의 대한심장혈관흉부외과학회 본상 수상(11.3)
□ 사업 추진 계획
ㅇ 희귀·난치질환자 치료를 위한 고가제품에 대한 지속적인 수요증가가 예상됨에 따라 예산확보를 통한 안정적 공급을 위한 재고 보유 추진
ㅇ 희소‧긴급도입 의료기기 신속 공급 등을 위한 자체 인프라 구축
- 신속하고 안정적으로 의료기기를 공급할 수 있도록 수입‧보관‧유통 등 업무 통합에 따른 물류‧유통 자체 시스템 마련
ㅇ 희소‧긴급도입 필요 의료기기 안정공급을 위한 부처별 협의
- 공급대상 의료기기의 안정적 공급을 위하여 공급대상 의료기기 선정 및 보험등재 추진 시 관계부처* 간 지속적 협의 필요
* 식품의약품안전처, 보건복지부, 건강보험심사평가원 등
□ 지원근거
ㅇ 의료기기법 제15조의2
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제15조의2(희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등) ① 식품의약품안전처장은 희귀ㆍ난치질환자 등에 대한 치료 기회 확대 및 원활한 질병 관리 등을 위하여 다음 각 호에 해당하는 의료기기(이하 “희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기”라 한다)를 수입 등의 방법으로 국내에 공급하거나 희귀ㆍ난치질환자 등에게 관련 정보를 제공할 수 있다. 1. 「희귀질환관리법」 제2조제1호에 따른 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의료기기로서 국내에 대체 가능한 제품이 없는 의료기기 2. 국민 보건상 긴급하게 도입할 필요가 있거나 안정적 공급 지원이 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 의료기기 또는 관계 중앙행정기관의 장이 요청하는 의료기기 ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 관련 정보 제공에 관한 업무를 총리령으로 정하는 바에 따라 관련 전문기관 또는 단체에 위탁하고 이에 필요한 비용을 지원할 수 있다. ③ 제2항에 따라 식품의약품안전처장으로부터 업무를 위탁받은 관계 전문기관 또는 단체가 위탁 업무의 수행을 위하여 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기를 수입하는 경우에는 제15조제2항 또는 제6항에도 불구하고 해당 의료기기에 한정하여 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고하지 아니할 수 있다. ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 방법 및 위탁에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. |
ㅇ 의료기기법 시행규칙 제34조의2, 제34조의3
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제34조의2(희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 방법) ① 식품의약품안전처장은 법 제15조의2제1항 각 호 외의 부분에 따른 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기(이하 “희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기”라 한다)를 공급하려는 경우에는 관계 행정기관, 의료기관, 보건의료 관련 기관ㆍ단체ㆍ전문가 또는 환자 등으로부터 수요조사를 실시해야 한다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 수요조사를 실시한 경우에는 다음 각 호의 사항이 포함된 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 계획을 분기별ㆍ반기별 및 연도별로 수립해야 한다. 1. 공급 수량에 관한 사항 2. 공급 가격에 관한 사항 3. 공급 대상에 관한 사항 4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급에 필요하다고 인정하는 사항 ③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 공급 계획에 따라 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기를 공급하려는 경우에는 공급 대상자와 공급 계약을 체결해야 한다. ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 방법에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제34조의3(희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 업무의 위탁) ① 식품의약품안전처장은 법 제15조의2제2항에 따라 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 관련 정보 제공에 관한 업무를 정보원에 위탁한다. ② 제1항에 따라 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 업무를 위탁받은 정보원은 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 위탁 업무에 대한 사업운영 계획, 자금운용 계획, 사업추진 현황 및 자금집행 내역 등을 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. |
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